真空/压力通用型捡漏机：多包装系统密封完整性检测解决方案

　　在药品包装密封检测领域，Leak-DS真空/压力通用型捡漏机以其高适应性、高精度与智能化操作，成为满足GMP法规与FDA标准的理想检测工具。该设备由济南三泉中石自主研发，融合真空衰减与压力衰减双原理，特别适用于各类成品包装的密封完整性检测，包括瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液袋/瓶、预灌封注射器、滴眼剂包装、卡式瓶以及BFS一体成型制剂。

　　一、核心原理：双传感真空/压力衰减测试技术

　　Leak-DS采用非破坏性检测技术，通过形成包装内外的压差，促使微泄漏部位发生气体交换，再借助高灵敏度双传感系统，实时采集测试腔内压力变化并进行比对分析。此方法无需引入示踪气体或液体介质，检测灵敏度高、过程稳定可靠。

　　该设备可完成：

• 　　真空衰减测试(Vacuum Decay)

• 　　压力衰减测试(Pressure Decay)

　　同时具备自动判断功能，输出合格与否的结果，完全消除人为干预，提高数据可信度。

　　二、设备亮点与应用优势

• 　　非破坏性检测：检测过程不破坏包装样品，适用于盛装药品的成品检测。

• 　　灵活配置测试腔体：适配多种包装形态，用户可轻松更换，节省采购成本。

• 　　高检测适应性：既可检测微小泄漏，也可快速识别明显结构缺陷。

• 　　审计追踪系统完备：支持FDA 21CFR Part 11电子签名与记录功能，满足药企合规需求。

• 　　自动数据管理与存储：本地存储、数据加密、不可修改删除，便于长期追溯。

• 　　支持远程升级与网络集成：配备RS232通讯接口，支持局域网连接及ISP远程升级。

　　三、典型应用案例

　　案例一：某头部生物制药企业滴眼剂产品泄漏检测

　　该企业使用BFS工艺制备滴眼剂小瓶，对其密封性要求极高。传统水浸测试方法灵敏度不足，且为破坏性检测。引入Leak-DS真空/压力通用型捡漏机后，企业将每批样品在出厂前进行非破坏性密封性筛查，实现了：

　　检出微泄漏缺陷率提升80%

　　每年节约破坏性样品成本约18万元

　　满足欧盟药品法规无菌包装泄漏检测要求

　　案例二：卡式瓶注射剂出口前密封性确认

　　一家制剂工厂在出口卡式瓶注射剂至日本市场时，需满足JP对成品包装密封性的全检要求。Leak-DS设备为其定制配套卡式瓶测试腔，检测效率提升30%，并实现数据自动归档与导出，为出口申报提供权威记录。

　　四、常见问题(FAQ)

　　Q1：Leak-DS真空/压力通用型捡漏机适合检测哪些包装?

　　A：设备适用于多种刚性或半柔性药品包装，包括瓿瓶、西林瓶、塑料瓶袋、BFS、预充针、滴眼剂瓶等。

　　Q2：是否需要专门定制测试腔?

　　A：设备支持多种标准测试腔，更可根据用户包装样式进行个性化定制，保障密封性测试贴合性与精度。

　　Q3：设备是否可以检测极小微漏?

　　A：可检测尺寸达5μm以下的微小泄漏孔(与包装材质、容积及测试时间有关)，满足多数药品包装无菌完整性要求。

　　Q4：检测是否破坏样品?

　　A：Leak-DS微泄漏密封性测试仪检测为非破坏性过程，样品在检测后可继续用于后续环节，无需报废。

　　Q5：系统数据如何保存?

　　A：所有检测记录自动保存至本地数据库，以不可修改与删除的格式导出，支持数据审计追踪和远程备份。

　　五、总结

　　Leak-DS真空/压力通用型捡漏机不仅是一台智能密封性检测设备，更是制药企业保障产品质量、履行法规合规的可靠伙伴。其双原理测试能力、灵活适配性、合规数据管理功能，使其在包装密封完整性测试领域展现出广泛的实用价值。

　　如您希望进一步了解设备应用方案或测试参数，欢迎联系济南三泉中石专业技术团队获取一对一支持。