在药品包装密封检测领域,Leak-DS真空/压力通用型捡漏机以其高适应性、高精度与智能化操作,成为满足GMP法规与FDA标准的理想检测工具。该设备由济南三泉中石自主研发,融合真空衰减与压力衰减双原理,特别适用于各类成品包装的密封完整性检测,包括瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液袋/瓶、预灌封注射器、滴眼剂包装、卡式瓶以及BFS一体成型制剂。
一、核心原理:双传感真空/压力衰减测试技术
Leak-DS采用非破坏性检测技术,通过形成包装内外的压差,促使微泄漏部位发生气体交换,再借助高灵敏度双传感系统,实时采集测试腔内压力变化并进行比对分析。此方法无需引入示踪气体或液体介质,检测灵敏度高、过程稳定可靠。
该设备可完成:
真空衰减测试(Vacuum Decay)
压力衰减测试(Pressure Decay)
同时具备自动判断功能,输出合格与否的结果,完全消除人为干预,提高数据可信度。
二、设备亮点与应用优势
非破坏性检测:检测过程不破坏包装样品,适用于盛装药品的成品检测。
灵活配置测试腔体:适配多种包装形态,用户可轻松更换,节省采购成本。
高检测适应性:既可检测微小泄漏,也可快速识别明显结构缺陷。
审计追踪系统完备:支持FDA 21CFR Part 11电子签名与记录功能,满足药企合规需求。
自动数据管理与存储:本地存储、数据加密、不可修改删除,便于长期追溯。
支持远程升级与网络集成:配备RS232通讯接口,支持局域网连接及ISP远程升级。
三、典型应用案例
案例一:某头部生物制药企业滴眼剂产品泄漏检测
该企业使用BFS工艺制备滴眼剂小瓶,对其密封性要求极高。传统水浸测试方法灵敏度不足,且为破坏性检测。引入Leak-DS真空/压力通用型捡漏机后,企业将每批样品在出厂前进行非破坏性密封性筛查,实现了:
检出微泄漏缺陷率提升80%
每年节约破坏性样品成本约18万元
满足欧盟药品法规无菌包装泄漏检测要求
案例二:卡式瓶注射剂出口前密封性确认
一家制剂工厂在出口卡式瓶注射剂至日本市场时,需满足JP对成品包装密封性的全检要求。Leak-DS设备为其定制配套卡式瓶测试腔,检测效率提升30%,并实现数据自动归档与导出,为出口申报提供权威记录。
四、常见问题(FAQ)
Q1:Leak-DS真空/压力通用型捡漏机适合检测哪些包装?
A:设备适用于多种刚性或半柔性药品包装,包括瓿瓶、西林瓶、塑料瓶袋、BFS、预充针、滴眼剂瓶等。
Q2:是否需要专门定制测试腔?
A:设备支持多种标准测试腔,更可根据用户包装样式进行个性化定制,保障密封性测试贴合性与精度。
Q3:设备是否可以检测极小微漏?
A:可检测尺寸达5μm以下的微小泄漏孔(与包装材质、容积及测试时间有关),满足多数药品包装无菌完整性要求。
Q4:检测是否破坏样品?
A:Leak-DS微泄漏密封性测试仪检测为非破坏性过程,样品在检测后可继续用于后续环节,无需报废。
Q5:系统数据如何保存?
A:所有检测记录自动保存至本地数据库,以不可修改与删除的格式导出,支持数据审计追踪和远程备份。
五、总结
Leak-DS真空/压力通用型捡漏机不仅是一台智能密封性检测设备,更是制药企业保障产品质量、履行法规合规的可靠伙伴。其双原理测试能力、灵活适配性、合规数据管理功能,使其在包装密封完整性测试领域展现出广泛的实用价值。
如您希望进一步了解设备应用方案或测试参数,欢迎联系济南三泉中石专业技术团队获取一对一支持。
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