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真空/压力通用型捡漏机:多包装系统密封完整性检测解决方案

发布时间:2025-07-01 17:30:37      发布人:三泉中石  浏览量:198

  在药品包装密封检测领域,Leak-DS真空/压力通用型捡漏机以其高适应性、高精度与智能化操作,成为满足GMP法规与FDA标准的理想检测工具。该设备由济南三泉中石自主研发,融合真空衰减与压力衰减双原理,特别适用于各类成品包装的密封完整性检测,包括瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液袋/瓶、预灌封注射器、滴眼剂包装、卡式瓶以及BFS一体成型制剂。

  一、核心原理:双传感真空/压力衰减测试技术

  Leak-DS采用非破坏性检测技术,通过形成包装内外的压差,促使微泄漏部位发生气体交换,再借助高灵敏度双传感系统,实时采集测试腔内压力变化并进行比对分析。此方法无需引入示踪气体或液体介质,检测灵敏度高、过程稳定可靠

  该设备可完成:

  •   真空衰减测试(Vacuum Decay)

  •   压力衰减测试(Pressure Decay)

  同时具备自动判断功能,输出合格与否的结果,完全消除人为干预,提高数据可信度。

真空/压力通用型捡漏机实物图

  二、设备亮点与应用优势

  •   非破坏性检测:检测过程不破坏包装样品,适用于盛装药品的成品检测。

  •   灵活配置测试腔体:适配多种包装形态,用户可轻松更换,节省采购成本。

  •   高检测适应性:既可检测微小泄漏,也可快速识别明显结构缺陷。

  •   审计追踪系统完备:支持FDA 21CFR Part 11电子签名与记录功能,满足药企合规需求。

  •   自动数据管理与存储:本地存储、数据加密、不可修改删除,便于长期追溯。

  •   支持远程升级与网络集成:配备RS232通讯接口,支持局域网连接及ISP远程升级。

  三、典型应用案例

  案例一:某头部生物制药企业滴眼剂产品泄漏检测

  该企业使用BFS工艺制备滴眼剂小瓶,对其密封性要求极高。传统水浸测试方法灵敏度不足,且为破坏性检测。引入Leak-DS真空/压力通用型捡漏机后,企业将每批样品在出厂前进行非破坏性密封性筛查,实现了:

  检出微泄漏缺陷率提升80%

  每年节约破坏性样品成本约18万元

  满足欧盟药品法规无菌包装泄漏检测要求

  案例二:卡式瓶注射剂出口前密封性确认

  一家制剂工厂在出口卡式瓶注射剂至日本市场时,需满足JP对成品包装密封性的全检要求。Leak-DS设备为其定制配套卡式瓶测试腔,检测效率提升30%,并实现数据自动归档与导出,为出口申报提供权威记录。

  四、常见问题(FAQ)

  Q1:Leak-DS真空/压力通用型捡漏机适合检测哪些包装?

  A:设备适用于多种刚性或半柔性药品包装,包括瓿瓶、西林瓶、塑料瓶袋、BFS、预充针、滴眼剂瓶等。

  Q2:是否需要专门定制测试腔?

  A:设备支持多种标准测试腔,更可根据用户包装样式进行个性化定制,保障密封性测试贴合性与精度。

  Q3:设备是否可以检测极小微漏?

  A:可检测尺寸达5μm以下的微小泄漏孔(与包装材质、容积及测试时间有关),满足多数药品包装无菌完整性要求。

  Q4:检测是否破坏样品?

  A:Leak-DS微泄漏密封性测试仪检测为非破坏性过程,样品在检测后可继续用于后续环节,无需报废。

  Q5:系统数据如何保存?

  A:所有检测记录自动保存至本地数据库,以不可修改与删除的格式导出,支持数据审计追踪和远程备份。

  五、总结

  Leak-DS真空/压力通用型捡漏机不仅是一台智能密封性检测设备,更是制药企业保障产品质量、履行法规合规的可靠伙伴。其双原理测试能力、灵活适配性、合规数据管理功能,使其在包装密封完整性测试领域展现出广泛的实用价值。

  如您希望进一步了解设备应用方案或测试参数,欢迎联系济南三泉中石专业技术团队获取一对一支持。


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