微泄漏密封性测试仪在GB/T15171—2025中的应用与技术解析

随着制药、医疗器械及高端包装行业的快速发展，包装件的密封完整性直接关系到产品质量和安全性。济南三泉中石推出的微泄漏密封性测试仪LEAK-S，采用先进的真空/压力衰减法检测原理，结合ASTM标准及FDA要求，实现了高精度、无损、可靠的密封性检测，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶及冻干产品等大容量与小容量注射液的密封完整性验证。本文结合GB/T15171—2025包装件密封性能试验方法，对LEAK-S的技术特点、测试原理及应用方法进行系统分析。

一、微泄漏密封性测试仪LEAK-S概述

LEAK-S仪器采用真空/压力衰减法（Vacuum/Pressure Decay Method）实现完全无损检测，通过高精度CCIT（Controlled Critical Inspection Technology）技术，可精准识别微型小孔泄漏。仪器具备以下技术优势：

• 彩色大液晶显示测试结果及统计值，操作直观易懂；

• 可更换测试腔设计，适配不同样品，降低检测成本（专利号：ZL 2020 2 0233387.6）；

• 触摸屏控制系统，操作简便，数据实时显示；

• 微孔与大孔识别能力，可自动判断样品合格与否；

• 非破坏性检测，测试后样品完整，无需额外处理；

• 高速处理芯片与ISP在线升级，保证系统运行效率与个性化需求；

• RS232串口与局域网支持，便于数据传输与远程管理；

• 测试软件支持无限存储与打印，数据管理便捷且安全可靠。

LEAK-S广泛应用于制药厂家、第三方检测机构及药检机构，成为密封完整性检测的重要技术装备。

二、GB/T15171—2025标准简介

GB/T15171—2025标准规定了包装件密封性能的两种测试方法：水下气泡法和真空衰减法。该标准适用于非真空包装件，包括软包装和硬质包装，以及未盛装内装物的密封包装件。标准中对术语、试样、仪器要求、状态调节及试验步骤进行了明确规范，为微泄漏检测提供了技术参考依据。

2.1 核心术语

• 软包装（flexible package）：充填或取出内装物后形状可变化的包装件。

• 硬质包装（rigid package）：充填或取出内装物后形状基本不变的包装件。

• 密封性能（sealing performance）：防止其他物质进入或内容物逸出的特性。

• 真空衰减率（vacuum decay rate）：单位时间内真空度随时间变化的程度，单位Pa/s。

• 目标真空度（target vacuum degree）：测试预期达到的真空度，单位kPa。

• 参考真空度（reference vacuum degree）：平衡时间内测试腔内保持的最低真空度，单位kPa。

三、LEAK-S微泄漏检测原理

LEAK-S微泄漏密封性测试仪基于GB/T15171—2025标准的真空衰减法进行微泄漏检测，主要原理如下：

1. 将待测包装件放置于专用测试腔内，上腔与下腔密封形成封闭空间；

2. 对测试腔抽真空，包装件内外形成压力差；

3. 包装件内的气体通过微小漏孔扩散至测试腔；

4. 真空传感器监测压力变化，计算真空衰减率（公式Q=(P1-P2)/T）；

5. 与预设标准模型比较，判断试样是否存在泄漏。

LEAK-S能够自动记录每次测量值及统计值，并通过软件生成检测报告，避免人工判断误差，提高数据的客观性和可重复性。

四、仪器结构与功能

4.1 测试腔

• 上腔与下腔可实现完全密封；

• 软包装件测试时，上腔采用柔性材质，并设导气层保证外部气体正常流动；

• 可快速更换不同规格的测试腔，适应各种包装件尺寸。

4.2 真空源与压力传感器

• 真空源可快速达到设定目标真空度；

• 压力传感器精度不低于1级，实时监测真空衰减变化。

4.3 测试软件与数据管理

• 支持无限制存储测试数据；

• 提供数据打印、统计分析及远程管理接口；

• 可实现系统程序ISP在线升级，满足个性化需求。

五、微泄漏测试操作步骤

5.1 真空衰减法操作流程

1. 将无泄漏标准样放置于下腔，关闭上腔，进行系统预抽真空以清除本底气体；

2. 置入待测试样，关闭上腔，抽至目标真空度；

3. 平衡一定时间后，记录测试腔内真空度随时间的变化；

4. 根据衰减率公式计算泄漏量并判定合格与否；

5. 重复测试其他样品，生成完整报告。

5.2 试验条件

• 环境温度：23±2℃

• 相对湿度：50±10%

• 试样状态调节至少4小时，确保测试结果准确可靠

六、应用场景与行业价值

LEAK-S微泄漏密封性测试仪在制药、医疗器械及高端包装领域具有广泛应用价值：

• 制药企业：确保注射剂、冻干粉针剂、西林瓶等密封完整性，符合GMP及FDA要求；

• 第三方检测机构：提供标准化、可追溯的检测数据，满足客户和监管部门要求；

• 药检机构：辅助药品上市前的密封完整性验证，提高产品安全性和可靠性。

通过LEAK-S，无需破坏样品即可完成高精度检测，降低检测成本，同时提升质量控制水平，符合现代制药行业对微泄漏检测的高标准需求。

七、结语

济南三泉中石微泄漏密封性测试仪LEAK-S，基于GB/T15171—2025标准，结合真空衰减法原理和高精度CCIT技术，实现对各类非真空包装件的微泄漏检测。其高适应性、操作便捷性和数据可靠性，使其成为制药及医疗器械行业包装件密封性验证的理想选择。通过应用LEAK-S，企业能够有效保障产品质量安全，提高生产与检测效率，为高标准制药及医疗包装提供坚实技术支持。