自动注射笔无损检漏机在药品包装密封完整性检测中的应用解析

一、自动注射笔及其包装密封检测需求概述

随着生物制剂、胰岛素及高活性药物的快速发展，自动注射笔作为常见给药装置，被广泛应用于糖尿病、免疫疾病等治疗领域。自动注射笔通常包含药液容器（如预充针、西林瓶等）、推注机构及保护外壳，其对包装密封完整性（CCIT）的要求极高。

一旦密封性能不足，可能导致无菌失效、药品氧化、含量变化等风险。因此，在生产及质量控制环节，引入无损、定量、符合国际标准的密封性检测技术，已成为制药企业和检验机构的重要要求。

二、自动注射笔无损检漏机的技术背景

传统色水法、破坏性加压法在灵敏度、重复性及样品完整性方面存在局限，难以满足自动注射笔等高附加值药品的检测需求。基于此，真空/压力衰减法逐渐成为国际认可的无损密封检测技术。

LEAK-S 自动注射笔无损检漏机正是在该技术基础上研发而成，满足ASTM测试方法及FDA关于药品包装密封完整性验证的相关要求。

三、LEAK-S自动注射笔无损检漏机测试原理解析

LEAK-S 采用真空衰减法（Vacuum Decay）作为核心检测原理，参考 ASTM F2338 标准设计。

测试过程中，将自动注射笔所用的药品包装（如预灌封注射器、西林瓶、滴眼剂瓶等）放入专用测试腔体中：

1. 仪器对测试腔进行抽真空，使包装内外形成压力差；

2. 若包装存在微小泄漏，内部气体会在压力作用下通过漏孔扩散至测试腔；

3. 高灵敏度真空传感器实时监测腔体内压力随时间的变化；

4. 仪器将实测数据与内置数学模型及标准曲线进行比对；

5. 自动给出试样是否泄漏的客观判断结果。

该过程无需破坏样品，可实现对微米级漏孔的稳定识别，特别适用于自动注射笔相关产品的无菌包装验证。

四、LEAK-S在自动注射笔检测中的适用范围

围绕自动注射笔及其配套药品包装，LEAK-S 微泄漏密封性测试仪 可广泛应用于：

• 预充式注射器（PFS）

• 自动注射笔用药筒

• 西林瓶冻干制剂

• 安瓿瓶、小容量注射剂瓶

• 输液瓶、滴眼剂瓶等液体制剂包装

无论是大容量还是小容量产品，均可通过更换对应测试腔体实现稳定检测，满足研发、验证及日常质量放行需求。

五、LEAK-S自动注射笔无损检漏机的技术特点

• 彩色大尺寸液晶屏，直观显示测试结果、单次测量值及统计数据

• 模块化测试腔设计，适配不同规格自动注射笔包装，降低使用成本

• 触控屏操作系统，测试流程清晰，操作便捷

• 可同时识别微小漏孔与明显泄漏样品，并自动判定合格/不合格

• 高速处理芯片，提升数据采集与运算效率

• 试验空间可调，扩展应用范围

• 支持测试数据存储、查询及打印，满足审计追溯需求

• RS232 通讯接口，便于实验室数据联网管理

• 非破坏性检测方式，检测后样品仍可继续使用，不影响产品价值

• 系统支持在线升级，便于后续功能拓展与定制化需求

六、济南三泉中石在包装密封检测领域的技术积累

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，长期专注于实验室分析检测仪器的研发与制造，在药品包装检测领域形成了系统化解决方案。公司在真空密封检测、CCIT无损检测等方向拥有多项自主知识产权，并参与多项国家标准的起草工作。

在自动注射笔及无菌药品包装检测方面，三泉中石通过持续的技术研发与联合实验室建设，为制药企业、第三方检测机构及药检系统提供了稳定、规范的检测设备与技术支持。

七、结语

随着自动注射笔应用领域的不断拓展，包装密封完整性检测已成为保障药品质量与使用安全的重要环节。
LEAK-S 自动注射笔无损检漏机以真空衰减法为核心，通过客观、量化、无损的测试方式，为自动注射笔及相关无菌药品包装提供了可靠的密封性检测手段，在质量控制体系中发挥着越来越重要的作用。