无菌药品包装密封性验证：样品选择与策略新解

　　随着医药行业对产品质量要求的日益提升，无菌药品包装的密封性成为了确保药品安全性的关键环节。近期，国家药典委员会发布的“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(简称9628)作为对先前版本“9650”的进一步细化和优化，为无菌药品包装密封性的验证提供了更为明确和实用的指导。本文将基于9628指导原则，深入探讨样品选择的新策略及其重要性。

　　阴性对照：重现性与标准性的典范

　　在9628指导原则中，阴性对照被定义为无已知泄漏的包装，是泄漏试验验证的基石。这一标准强调了包装在试验中的可重现性，即无论重复多少次，其密封性都应保持一致。与9650相比，9628对阴性对照的描述更为精炼，去除了可能引发误解的冗余信息，明确指出阴性对照应模拟实际产品的顶空和内容物，以确保试验结果的准确性和可靠性。

　　在实际操作中，阴性对照的制作需严格遵循生产工艺标准，确保其在材料、结构、组装等方面与实际产品一致。济南三泉中石实验仪器有限公司作为行业内的领先企业，提供了详尽的阴性对照制作与验证方法，帮助用户确保试验的准确性和可重复性。

　　模具控制样品：系统验证的得力助手

　　模具控制样品，作为模拟实际包装形状和设计的原型或模型，在9628中被赋予了新的角色——系统适用性试验和仪器验证的必备工具。这些样品通常由实心塑料、金属或特定密封容器单元制成，用于模拟无泄漏状态，以检验试验系统和仪器的性能是否符合要求。

　　与传统的实心不锈钢样品不同，模具控制样品的设计更加灵活多样，可根据不同包装系统的需求进行定制。在方法开发和验证阶段，模具控制样品的应用有助于提前发现并解决潜在问题，确保后续试验的顺利进行。

　　阳性对照：缺陷模拟与验证的关键

　　阳性对照，作为具有已知故意缺陷的包装，在泄漏试验方法的建立和验证中发挥着不可替代的作用。9628指导原则简化了阳性对照的描述，但强调了其在常规测试中的必要性。阳性对照不仅要在包装系统构造、组装和组件材料上与阴性对照保持一致，还需通过人为引入的缺陷来模拟可能的泄漏情况。

　　在方法验证和后期测试中，阳性对照的应用有助于验证试验方法的灵敏度和准确性。济南三泉中石实验仪器有限公司为用户提供了多种样式的阳性对照，以满足不同试验需求，确保试验结果的可靠性。

　　结语

　　综上所述，样品选择在无菌药品包装密封性验证中至关重要。阴性对照、模具控制样品和阳性对照各具特色，分别在不同阶段和场景中发挥着关键作用。通过科学合理地选择和应用这些样品，我们可以有效提升药品包装密封性验证的准确性和可靠性，为无菌药品的安全性和有效性保驾护航。济南三泉中石实验仪器有限公司作为行业内的佼佼者，将持续为用户提供专业的技术支持和解决方案，共同推动医药行业的进步与发展。