9628无菌药品包装密封性检查-高压放电法解读！

　　在2024年，国家药典委员会正式发布了“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(修订版)，这是该领域的第二次重要更新，业界简称其为“9628标准”。此标准对无菌药品包装系统的密封性评估进行了全面而细致的规范，不仅明确了密封性测试的专业术语，还详尽阐述了多种测试方法及验证流程，为行业内的质量控制提供了坚实的依据。

　　尤为引人注目的是，高压放电法作为关键测试技术之一，被正式纳入该指导原则之中，凸显了其在评估包装系统密封完整性方面的重要性和有效性。这一方法的应用，进一步提升了无菌药品包装密封性检测的准确性和可靠性，确保了药品在存储、运输及使用过程中的安全无虞。

　　三泉中石作为行业内的积极参与者，全程关注了此次指导原则的修订过程，并深入聆听了众多专家的深入讨论与宝贵意见。基于这一背景，我们愿意将我们对“9628标准”的深刻理解与业界同仁共享，共同探讨如何在实践中更好地应用这些标准，以推动无菌药品包装技术的持续进步与发展。

　　仪器装置构成概览：

　　离线检测设备的核心组件包括样品固定或旋转机构、精确的电极定位装置以及可选的电极刷装置。这些设计旨在确保对样品进行全面扫描，无论是平坦还是复杂形态(如输液袋、直立袋、吹灌封(BFS)系统等)，都能精准触及并识别潜在的泄漏点，保障检测的全面性与准确性。

　　试验样品准备要点：

　　在进行高压放电法检测前，确保样品表面完全干燥至关重要。因为样品表面的水汽或残留液体可能会干扰检测过程，引发不必要的电流波动，从而造成假阳性结果。特别对于需经历高温灭菌处理的产品，灭菌后应立即采取适当措施去除表面多余水分，以避免对检测结果造成不利影响。

　　方法验证与精度考量：

　　在利用高压放电法进行密封性测试时，需注意其特性与真空衰减法、压力衰减法等传统方法的不同。由于高压放电法提供的定量数据与泄漏孔径之间不存在明确的线性关系，且测试结果易受多种因素影响而波动，因此在进行精密度验证时，通常侧重于阴性对照样品的测试。三泉中石Leak-HV高压放电法密封性测试仪的实践表明，即便使用不同孔径的阳性对照(如3μm与10μm)，所得测试结果可能差异不显著，缺乏直接的线性对应关系。这一特性要求我们在应用过程中，需结合实际情况灵活分析，确保检测结果的准确解读。

Leak-HV高压放电法密封性测试仪

　　作为标准参与起草的重要一员，济南三泉中石实验仪器有限公司不仅全程深度参与了国家药典委员会无菌药品包装密封性检查标准的制定工作，更在这一过程中积累了丰富的测试数据与宝贵的实践经验。公司凭借深厚的理论知识与技术创新能力，为标准的科学性、合理性和可操作性提供了坚实的支撑，有力推动了标准的不断完善与进步。

　　三泉中石深知，标准的制定是行业发展的基石，而标准的实施与应用则是其生命力的体现。因此，公司始终秉持开放合作的态度，愿意与行业内各单位广泛交流、深入探讨，共同学习标准的应用之道，促进标准在无菌药品包装领域的有效落地与持续优化。

　　我们坚信，通过不懈的努力与合作，能够进一步提升无菌药品包装密封性的检测水平，确保药品质量与安全，为公众健康保驾护航。同时，我们也期待与更多志同道合的伙伴携手并进，共同推动无菌药品包装行业的繁荣发展。